Bộ Y tế: Chưa đủ cơ sở khoa học cấp phép vắc-xin Nanocovax

Theo ông Quang, vắc-xin Nanocovax đã trải qua hai giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, có tính sinh miễn dịch rất tốt. Tuy nhiên, cỡ mẫu nghiên cứu nhỏ, chưa thể hiện được nhiều khía cạnh bảo vệ của vaccine. Cơ quan chuyên môn chưa có dữ liệu về việc vaccine giúp giảm tỷ lệ mắc Covid-19, giảm nhẹ tình trạng bệnh, ngừa nCoV. Bên cạnh đó, các chuyên gia còn cần đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ vào ngày thứ 36, 45, 56 sau tiêm liều thứ hai ở giai đoạn ba.

"Vì vậy, Bộ Y tế chưa đủ cơ sở và dữ liệu khoa học để cấp phép khẩn cấp cho vắc-xin Nanocovax vào thời điểm này", ông Quang cho biết.

Theo ông Quang, Bộ Y tế luôn ủng hộ các đơn vị trong nước nghiên cứu, phát triển vắc-xin Covid-19. Nhờ đó, Việt Nam chủ động được nguồn vắc-xin. Doanh nghiệp có quyền được kiến nghị cấp phép khẩn cấp khi cần thiết. Song, ông nhấn mạnh vaccine phải đáp ứng tiêu chí, quy định về tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ, mới có thể được cơ quan chức năng cấp phép khẩn cấp.

Phát biểu được tiến sĩ Quang đưa ra trong bối cảnh đại diện Công ty Nanogen cho biết đã gửi đơn kiến nghị Thủ tướng cấp phép khẩn cấp vắc-xin Nanocovax. Hiện Nanocovax là ứng viên vắc-xin Covid-19 tiềm năng nhất của Việt Nam, tất cả người tình nguyện tiêm vaccine đều sinh miễn dịch.

Vaccine đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba nhằm đánh giá hiệu quả bảo vệ. Đã có hơn 1.000 người tình nguyện ở Hà Nội, Hưng Yên, Long An, Tiền Giang được tiêm liều một, trong đó có một số tiêm giả dược. Hiện sức khỏe người tình nguyện ổn định, một trường hợp phản vệ độ hai được cứu chữa kịp thời, đã khỏe mạnh xuất viện.

Đại diện Học viện Quân y cho biết nhóm 1.000 người đầu tiên tiêm liều một sẽ được đánh giá vào ngày 42 sau tiêm để tổng hợp kết quả và đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch và vô hiệu hóa virus. Đến cuối quý 3 và đầu quý 4 năm 2021, học viện làm báo cáo đánh giá giữa kỳ, báo cáo với Hội đồng đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học và Bộ Y tế. Sau đó, Học viện Quân y sẽ đệ trình Bộ Y tế và các cơ quan chức năng cấp phép khẩn cấp sử dụng vắc-xin Nanocovax nếu dịch diễn biến phức tạp, vaccine còn đang hiếm. Trong trường hợp không được phê duyệt, vaccine sẽ tiếp tục được nghiên cứu theo đúng tiến độ.

Đại diện công ty Nanogen cho biết đang gửi vắc-xin tới nhiều cơ sở nghiên cứu khác nhau để đánh giá khả năng trung hòa biến thể Delta có nguồn gốc Ấn Độ. Nanogen khẳng định quyết tâm đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất vắc-xin, nhằm mục tiêu Việt Nam đạt miễn dịch cộng đồng vào quý 2 năm 2022.